Wurde bei Ihnen die Alzheimer-Krankheit diagnostiziert?

Die Forschungsstudie dauert bis zu 5 Monate und umfasst 10 ambulante Besuche in unserer Klinik. Zusätzlich wird es am Ende einen Telefontermin geben. Während der Klinikbesuche werden allgemeine Gesundheitsuntersuchungen durchgeführt, darunter EKGs, Blutproben und klinische Untersuchungen.

Es entstehen keine Kosten für die Teilnahme an der Studie und Sie erhalten eine Entschädigung für die mit Ihrer Teilnahme an der Forschungsstudie verbundenen Transportkosten.

Die Alzheimer-Krankheit ist eine fortschreitende neurologische Störung, die sich typischerweise über mehrere Jahre entwickelt. Sie beinhaltet den allmählichen Abbau von Verbindungen zwischen Gehirnzellen und den Zellen selbst. Das Hauptsymptom ist eine Gedächtnisstörung, die insbesondere das Kurzzeitgedächtnis und das Speichern neuer Gedächtnisinhalte betrifft. Betroffene können auch Schwierigkeiten haben, Worte zu finden, Schwierigkeiten in der Gesprächsführung erleben und Probleme bei alltäglichen Aufgaben wie z.B. Kochen oder der Orientierung an vertrauten Orten haben. Diese Symptome führen oft zu Passivität, Unruhe und Reizbarkeit, wodurch die Betroffenen zunehmend auf familiäre Unterstützung angewiesen sind. In den frühen Stadien können die Symptome mild und nicht sofort erkennbar sein. Derzeit verfügbare medizinische Behandlungen können den Krankheitsverlauf nur vorübergehend verlangsamen, da es keine Heilung oder Medikamente gibt, die sie stoppen können.

Demenz ist ein allgemeiner Begriff für eine Gruppe von Gehirnerkrankungen, die durch einen anhaltenden Rückgang der kognitiven Funktion gekennzeichnet sind. Sie beinhaltet oft eine erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, neue und vergangene Informationen zu verarbeiten, was zu Gedächtnisverlust führt, insbesondere für kürzlich stattgefundene Ereignisse. Auch Verhaltensauffälligkeiten, Bewegungsstörungen, Störungen des Schlaf-Wach-Rhthymus und andere Beschwerden können im Rahmen von bestimmten Demenzerkrankungen auftreten. Demenz ist keine einzelne Krankheit, sondern ein Sammelbegriff, der die verschiedenen möglichen Ursachen für die Hirnleistungsstörung offen lässt. Die Alzheimer-Krankheit ist die häufigste Form der Demenz.

Bei einer klinischen Forschungsstudie erproben Freiwillige unter kontrollierten Bedingungen Medikamente oder Medizinprodukte. Hierbei untersuchen Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln oder Medizinprodukten, welche für eine Zulassung in Frage kommen. Die Probanden werden engmaschig und sorgfältig medizinisch betreut.

Alle Medikamente müssen in klinischen Forschungsstudien getestet werden, bevor sie zur Verwendung zugelassen werden können und bevor Ärzte die Medikamente Patienten verschreiben dürfen. Ohne die Teilnahme von Menschen an diesen klinischen Forschungsstudien könnte kein neues Medikament entwickelt werden.

Klinische Forschungsstudien werden in verschiedenen Phasen durchgeführt. Diese Phasen umfassen unterschiedliche Zielgruppen und Zeitdauern für die Forschungsstudien und Sie können hier mehr darüber lesen:

Phase-1-klinische Forschungsstudien: Forscher testen eine experimentelle Behandlung zum ersten Mal an einer kleinen Gruppe (oft gesunder) Menschen, um deren Sicherheit zu bewerten und Nebenwirkungen zu identifizieren.

Phase-2- und Phase-3-klinische Forschungsstudien: Die experimentelle Behandlung wird einer größeren Gruppe von Menschen (oft Patienten) verabreicht, um deren Wirksamkeit zu bestimmen und die Sicherheit weiter zu evaluieren.

Phase-4-klinische Forschungsstudien: Dies beinhaltet die Anwendung bereits zugelassener Medikamente im täglichen Leben durch eine große Gruppe von Patienten über einen längeren Zeitraum. Dies liefert mehr Informationen über die Vorteile und Risiken des Medikaments.

Die Ethikkommissionen sind zusammen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Hauptbehörden, die für die Genehmigung oder Ablehnung von Arzneimittelstudien, einschließlich klinischer Forschungsstudien, verantwortlich sind. Um die Genehmigung potenzieller Forschungsstudien zu beantragen, müssen Forscher einen einzigen konsolidierten Antrag über das Online-System namens Clinical Trials Information System (CTIS) einreichen. Dieses System erleichtert die behördliche Genehmigung, Zulassung und Überwachung. Das BfArM und die Ethikkommissionen bewerten dann den Antrag. Projekte müssen eine ethische Genehmigung erhalten, bevor sie fortgesetzt werden können. Dieses Forschungsprojekt wurde vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und den Ethikkommissionen genehmigt. EU-CT-NUMMER: 2024-518563-35-00